Le projet pilote de la FDA sur les sachets de nicotine allègerait fortement les exigences scientifiques imposées aux fabricants

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé un programme pilote qui allègera certaines exigences imposées aux fabricants de sachets de nicotine[1]. Jusqu’à présent, l’agence soumettait tout nouveau produit nicotinique à une procédure stricte, incluant des études détaillées et coûteuses sur leurs effets à l’échelle de la population. Avec ce dispositif expérimental, certaines études spécifiques ne seront plus exigées, la FDA s’appuyant davantage sur la recherche existante concernant cette catégorie de produits.

Un signal de changement réglementaire sous l’administration Trump

Cette initiative marque un possible infléchissement de la politique américaine en matière d’alternatives au tabac. Les géants du secteur, tels que Philip Morris International (PMI), Altria et British American Tobacco (BAT), dont les marques de sachets Zyn, On! et Velo sont déjà présentes, devraient en bénéficier.

Le programme prévoit également des délais d’examen plus courts et une communication plus régulière avec les fabricants. Plusieurs acteurs industriels ont salué cette évolution, estimant qu’elle faciliterait l’accès des fumeurs à des produits qu’ils vendent comme potentiellement moins nocifs et un moyen de sevrage tabagique, en dépit de recherches scientifiques sur leurs risques sanitaires (palpitations, sensation de malaise, tachycardie, nausées, vomissements, vertiges, tremblements…) et leur caractère fortement addictif.

Pour rappel, la France a fait interdire le 5 septembre 2025 « la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi » des sachets de nicotine, à l'exception des médicaments et dispositifs médicaux. La Belgique en avait fait de même dès octobre 2023.

Dans son communiqué, Bret Koplow, directeur par intérim du Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA, a affirmé que le CTP n’avait pas subi de pression de la part de l’administration Trump ou de la direction de l’agence pour abaisser ses standards scientifiques. L’administration Trump a pourtant écarté des responsables clés du CTP et, début septembre 2025, Robert F. Kennedy Jr., secrétaire américain de la Santé, a également limogé la directrice du CDC et promu les sachets de nicotine et le vapotage.

Débats autour des bénéfices et des risques

La FDA souligne que, dans l’ensemble, les sachets de nicotine présentent des risques moindres que d’autres produits nicotiniques et n’ont pas encore entraîné une forte consommation chez les jeunes.

Lors de la réunion, Bret Koplow a indiqué que le pilote pourrait inspirer des mises à jour du processus d’examen pour d’autres catégories de produits, dont les cigarettes électroniques[2].

Toutefois, d’anciens responsables du Center for Tobacco Products, Brian King et Mitch Zeller, estiment que des études propres à chaque produit restent nécessaires pour vérifier leur efficacité à réduire la consommation de cigarettes et pour anticiper les éventuelles conséquences sur la santé publique. Zeller met notamment en garde sur le fait que ces produits sont très populaires chez les jeunes, qui en consomment discrètement, rappelant le précédent des cigarettes électroniques et la forte adoption de celles-ci par les jeunes.

De plus, d’après Mary Hrywna, professeure associée à l'université Rutgers, qui a étudié les sachets de nicotine, l'autorisation de nouveaux produits à base de nicotine pour une mise sur le marché plus rapide ne signifie pas forcément que ce sont les fumeurs qui adopteront ces produits.

Deux analystes de l'industrie du tabac ont déclaré qu'un processus simplifié de la FDA stimulerait les ventes dans la catégorie des sachets, qui connaît déjà une croissance rapide. Mais Jessica Zdinak, PDG du cabinet de conseil ARAC, a déclaré que, d'après les détails du procès-verbal, des études cliniques seraient toujours nécessaires, même dans le cadre du processus pilote simplifié.

Cela inclut ce qu'elle a qualifié d'« études parmi les plus coûteuses en temps et en ressources » actuellement requises, ce qui signifie que les demandes resteraient difficiles à remplir pour les fabricants.

©Génération Sans Tabac

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[1]Patrick Wingrove, Emma Rumney, Exclusive: FDA nicotine pouch pilot to ease manufacturers' research burden, transcript shows, Reuters, publié le 19 septembre 2025, consulté le même jour

[2]Reuters, Exclusif – L’expérimentation de la FDA sur les sachets de nicotine allège la charge de recherche des fabricants, selon une transcription, Zonebourse, publié le 19 septembre 2025, consulté le même jour

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