La FDA autorise la mention « risque modifié » pour plusieurs sachets de nicotine aromatisés

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé à Swedish Match USA une autorisation de commercialisation avec la mention de risque modifié (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pour 20 références de sachets de nicotine aromatisés ZYN[1]. Ces produits, déjà autorisés à la vente aux États-Unis depuis janvier 2025, pourront désormais être commercialisés avec cette mention de risque modifié. Les experts de santé publique alertent sur le fait que l’industrie instrumentalise ces notions sur les risques afin de vendre ses nouveaux produits, notamment auprès des jeunes et non-fumeurs.

Une autorisation encadrée et limitée dans le temps de produits en pleine croissance

Les produits concernés sont des sachets de nicotine ZYN aux arômes sucrés et fruités (cannelle, café, menthe fraîche, menthol, agrumes…). D’autres produits concernent des arômes plus imagés (Chill, Smooth, Wintergreen). Avec cette autorisation, ces sachets de nicotine peuvent désormais être commercialisés avec l'allégation suivante : « Utiliser ZYN au lieu de cigarettes réduit le risque de cancer de la bouche, de maladies cardiaques, de cancer du poumon, d'AVC, d'emphysème et de bronchite chronique. ».

Cette autorisation concerne exclusivement les dix gammes de sachets de nicotine ZYN (déclinées en dosages de 3 mg et 6 mg) visées par la décision, et non l'ensemble des produits du tabac ou de la nicotine. Elle est accordée pour une durée de cinq ans et s'accompagne de l'obligation, pour le fabricant, de mener une surveillance post-commercialisation et des études comprenant une évaluation des comportements des utilisateurs de produits du tabac à risque modifié (PTRM) et de leur compréhension des informations relatives aux risques. La FDA précise qu'elle pourra retirer cette autorisation si les conditions ayant justifié son octroi ne sont plus réunies, notamment en cas d'augmentation significative de l'usage chez les jeunes.

Les sachets de nicotine sont le produit nicotinique dont la croissance est la plus rapide aux États-Unis et partout dans le monde, avec des millions d'utilisateurs : Philip Morris a vendu à lui seul 794 millions de boîtes de sa version actuelle de Zyn dans le pays en 2025, soit plus du double de ses ventes de 2023[2]. L'enquête nationale 2025 de la FDA sur le tabagisme chez les jeunes a révélé que 1,7 % des élèves du secondaire utilisent désormais des sachets de nicotine. Plus d'un utilisateur sur six a déclaré les utiliser quotidiennement, et plus de neuf sur dix ont choisi des versions aromatisées, la menthe étant la plus populaire. ZYN était la marque la plus fréquemment citée, mentionnée par 69 % des jeunes utilisateurs[3].

Une évaluation en partie fondée sur les données non indépendantes des fabricants

La décision repose sur l'examen des données scientifiques fournies par Swedish Match USA, une filiale de Philip Morris International, portant notamment sur les risques sanitaires relatifs de ces produits pour les consommateurs de tabac, la compréhension de cette mention par les consommateurs, le risque d'usage chez les jeunes et les effets potentiels sur la santé publique. La FDA estime que les éléments présentés pour les produits concernés sont suffisants, que la mention est correctement comprise par les consommateurs et que son utilisation est susceptible de présenter un bénéfice pour la santé de la population dans son ensemble.

La FDA disposait également des recommandations issues de la réunion du Comité consultatif scientifique sur les produits du tabac du 22 janvier 2026, ainsi que des résultats de la consultation publique et autres informations notamment scientifiques recueillies auprès de diverses sources.

Le « risque modifié » est repris comme « risques réduits » par l’industrie

La FDA rappelle qu'aucun produit du tabac ou de la nicotine n'est sans risque et que les personnes ne consommant pas de tabac et de produits à la nicotine ne devraient pas commencer. Elle souligne que l'arrêt complet de toute consommation de tabac et de ces produits demeure la meilleure option pour la santé. À ce jour, l'agence a autorisé 26 sachets de nicotine fabriqués par Swedish Match US, Inc. et Helix Innovations LLC., après avoir considéré qu'ils répondaient aux exigences réglementaires en matière de protection de la santé publique.

Cette notion de "risque modifié" est souvent dévoyée en « réduction de risques » par l’industrie du tabac, dans sa stratégie de promotion de ses nouveaux produits et d’image institutionnelle. Le terme de risque modifié accordé par l’agence publique est ainsi utilisé par les fabricants dans un contexte de baisse mondiale du tabagisme où ils cherchent à développer leurs nouveaux produits (cigarettes électroniques, tabac chauffé, sachets de nicotine…) et fidéliser une nouvelle génération de consommateurs, rendus dépendants à la nicotine. Cette année, les fabricants de tabac ont d’ailleurs fait pression sur le président américain et d'autres responsables clés pour obtenir les changements souhaités, notamment une procédure d'autorisation de la FDA plus rapide.

Lisa A. Lacasse, présidente du Réseau d'action contre le cancer de la Société américaine du cancer, a déclaré que cette mesure compromet la mission fondamentale de l'agence : « Le rôle de la FDA est de protéger la santé publique, et non d'accroître les profits des grandes compagnies de tabac », mettant en garde contre l'utilisation de produits aromatisés par l'industrie du tabac pour séduire une nouvelle génération. Mme Lacasse a exhorté la FDA à renforcer son contrôle plutôt que d'ouvrir la voie à une commercialisation accrue de produits créant une dépendance. Des pays comme la France, la Belgique et les Pays-Bas ont quant à eux déjà interdit la commercialisation de l’ensemble de ces sachets de nicotine.

©Génération Sans Tabac

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[1]FDA Authorizes 20 ZYN Nicotine Pouches to Be Marketed with Specific Modified Risk Claim, FDA, publié le 30 juin 2026, consulté le 6 juillet 2026

[2]FDA allows Philip Morris to market Zyn as less harmful than cigarettes, Reuters, publié le 30 juin 2026, consulté le 6 juillet 2026

[3]Gaby Clark, Andrew Zinin, FDA lets 20 ZYN nicotine pouches claim lower risk than cigarettes; critics warn of danger, Medical Xpress, publié le 2 juillet 2026, consulté le 6 juillet 2026

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