États-Unis : des organisations demandent à la FDA de refuser la commercialisation des nouveaux modèles IQOS

Six organisations de lutte contre le tabagisme et de santé, dont Campaign for Tobacco-Free Kids, Truth Initiative, l'American Academy of Pediatrics, l’American Heart Association, l’American Cancer Society et l'American Lung Association, ont écrit à la US Food and Drug Administration (FDA) pour s’opposer aux demandes de commercialisation des nouveaux modèles du dispositif de tabac chauffé IQOS de Philip Morris aux États-Unis.

Les organisations établissent que Philip Morris a déformé les déclarations de la FDA en suggérant que le dispositif IQOS présentait moins de risques pour la santé que les cigarettes traditionnelles alors que la FDA avait simplement mentionné l’existence de risques modifiés. Dès lors, les structures ont écrit une lettre commune pour s'assurer que la FDA prenne en compte les différents développements survenus depuis que la première autorisation de commercialisation de l’IQOS a été accordée en 2019. Les auteurs de la lettre rappellent à l’agence que des études indépendantes récentes sur l’IQOS dans d'autres pays n'ont pas démontré de bénéfices pour la santé publique. Ils soulignent également que Philip Morris a utilisé et déformé la première autorisation de la FDA pour faire la promotion de son produit IQOS présenté comme un produit à risque réduit.

Le statut de « produit à risque modifié » pour l’IQOS

Le 7 juillet 2020, Philip Morris International (PMI) s’est vu accorder, pour son produit phare IQOS, le statut de « produit à risque modifié » par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Cette dernière avait rejeté l’affirmation selon laquelle l’utilisation de l’appareil réduisait le risque de maladies liées au tabac, pointant l’absence de preuves sur la moindre nocivité à long terme.

Récemment, Philip Morris a demandé le renouvellement de son statut de « produit à risque modifié » pour son IQOS 3, ainsi que l'autorisation préalable à la mise sur le marché de l’IQOS ILUMA, son produit de nouvelle génération. Le fabricant espère également obtenir le statut de produit à risque modifié pour l’ILUMA. La FDA n'a pas encore statué sur ces demandes.

Philip Morris a déclaré qu'il prévoyait un déploiement national d'ILUMA dès l'obtention du texte sur sa commercialisation, espérant la mise sur le marché du dispositif dans dix États au cours de la première année.

Déformation de la décision de la FDA pour promouvoir IQOS comme un produit à risque réduit et affaiblir la réglementation

Après que la FDA a accordé ce statut, les responsables de PMI ont, à plusieurs reprises, fait des déclarations publiques trompeuses et mensongères laissant entendre que la FDA avait estimé qu'IQOS était moins nocif ou présentait moins de risque pour la santé que les autres produits du tabac[1].

En France, Philip Morris a immédiatement communiqué et s’est rapidement « réjoui de la décision de la FDA » dans un communiqué affirmant l’existence d’un « consensus scientifique international indépendant » sur la moindre dangerosité de l’IQOS. Les dirigeants évoquaient également dans cette même communication que « la FDA a[vait] conclu que l’IQOS est destiné à être bénéfique pour la santé de la population dans son ensemble, tant pour les consommateurs de produits du tabac que [pour] les personnes qui n’en consomment pas actuellement ».

Les déclarations de PMI véhiculent ainsi le message que le passage des cigarettes conventionnelles à l'IQOS est un « meilleur choix » parce que l'IQOS réduirait le risque d'effets nocifs pour la santé. C'est précisément le type d'affirmation de « réduction du risque » que la FDA a demandé à PMI de ne pas utiliser dans sa commercialisation d'IQOS, car les données scientifiques ne permettent pas de soutenir une telle affirmation.

Pourtant PMI a continué à faire à plusieurs reprises des déclarations similaires de « risque réduit » pour promouvoir l'IQOS au niveau mondial et, en particulier, pour faire pression sur les gouvernements étrangers afin de créer un environnement législatif et réglementaire favorable à l'IQOS.

En réalité, l’Organisation mondiale de la santé rappelle qu’il n’existe aucune preuve démontrant que le tabac chauffé soit moins nocif que les produits du tabac classiques.

La majorité des consommateurs d’IQOS consomment également des cigarettes manufacturées

Philip Morris estime que plus de sept consommateurs sur dix d’IQOS dans le monde ont arrêté de fumer des cigarettes classiques. Dans une demande adressée à la FDA en 2023, le cigarettier soulignait que la majorité des utilisateurs d'IQOS utilisaient exclusivement ce produit.

L'analyse des données du projet international d'évaluation des politiques de contrôle du tabac (projet ITC), présentée lors d'une session de la conférence annuelle 2023 de la Society for Research on Nicotine and Tobacco, a montré non seulement que les affirmations de PMI concernant les taux de transition complète au Japon sont inexactes, mais aussi que la plupart des fumeurs deviennent des doubles consommateurs et augmentent en fait leur consommation globale de tabac en conséquence. Ils ont ainsi constaté que seuls 17 % des utilisateurs d'IQOS étaient devenus des consommateurs exclusifs d'IQOS en 2020[2], alors que PMI affirmait dans son rapport aux actionnaires que 73 % d'entre eux étaient passés à l'IQOS dans ce pays.

Une autre étude japonaise de 2023[3] a montré une plus grande probabilité de passer du tabagisme exclusif à un double usage à long terme de cigarettes et de produits du tabac chauffés que de passer à un usage exclusif de tabac chauffé. Les chercheurs n'ont pas trouvé d'association entre l'utilisation à long terme du tabac chauffé et une plus grande probabilité de cesser de fumer. Enfin, ils ont établi que les fumeurs qui avaient déjà utilisé des produits du tabac chauffé, étaient moins susceptibles d'arrêter de fumer que ceux qui n'avaient jamais utilisé de produits de tabac chauffé.

Les résultats du projet ITC concernant la Corée du Sud[4], présentés lors de la conférence annuelle 2024 de la Society for Research on Nicotine and Tobacco, sont similaires à ceux du Japon. L'analyse a révélé le taux de fumeurs arrêtant de fumer des cigarettes classiques pour passer exclusivement au tabac chauffé est nettement inférieur aux affirmations du fabricant : seuls 30% des consommateurs de l’IQOS consommaient exclusivement ce produit.

Le tabac chauffé mentholé non inclus dans la prochaine interdiction des produits mentholés aux États-Unis

Les autorisations de mise sur le marché accordées par la FDA pour IQOS comprennent les bâtonnets de tabac chauffé « Smooth Menthol » et « Fresh Menthol » (qui ont été renommés respectivement « Green Menthol » et « Blue Menthol »). Les demandes de mise sur le marché et de modification des risques pour ILUMA comprennent également les marques de tabac TEREA BLUE et TEREA GREEN, qui sont vraisemblablement aromatisées au menthol. Depuis que la FDA a délivré les autorisations de mise sur le marché et les autorisations de modification des risques pour les produits IQOS, y compris les produits aromatisés au menthol, l’agence a proposé une règle interdisant le menthol comme arôme caractéristique dans le tabac. Cette dernière a été transmise pour examen par le Bureau de l'information et des affaires réglementaires de l'Office de la gestion et du budget afin de devenir la règle[5].

Dans le préambule de la proposition de règlement, la FDA a demandé des commentaires sur d'éventuelles exceptions à la règle du menthol pour certains produits qui répondent à la définition de « cigarette » dans le règlement, y compris les produits « sans combustion ». Dans leurs commentaires sur la proposition de règlement, plus de 100 organisations de santé publique, de formation médicale, de défense des droits civiques et communautaires ont fait valoir qu'une telle exception pour les IQOS ou d'autres produits chauffés ne serait pas appropriée pour la protection de la santé publique. Ainsi, pour les organisations, l'autorisation continue ou future des IQOS aromatisées au menthol irait directement à l’encontre des conclusions de la FDA en faveur de l'interdiction des cigarettes au menthol.

Les auteurs de cette mobilisation des acteurs de santé demandent instamment à la FDA, lors de l'examen des demandes de PMI pour les nouvelles versions de son dispositif IQOS, de tenir compte de l’ensemble des éléments pré-cités avant toute autorisation de mise sur le marché des nouvelles versions de l’IQOS et le renouvellement de son statut de produit à « risque modifié ».

©Génération Sans Tabac

AE

[1] Génération sans tabac, Stratégies de commercialisation d’IQOS avant et après l’octroi du statut « produit à risque modifié » par la FDA américaine, publié le 28 octobre 2021, consulté le 17 juillet 2024

[2] Gravely, S, et al. An Examination of Philip Morris International’s Estimate of IQOS Consumers Who Have “Completely Transitioned” From Cigarettes: Findings From the 2018/19 and 2020 ITC Japan Surveys. Presentation at 2023 Society for Research on Nicotine and Tobacco Annual Meeting. March 3, 2023

[3] Fong, GT, et al. Transitions of Tobacco Product Use Among Adults Who Smoke Cigarettes and Adults Who Use Heated Tobacco Products (HTPs) in Japan: Initial Findings from Three Waves of the ITC Japan Cohort Survey (2018-20). Presentation at 2023 Society for Research on Nicotine and Tobacco Annual Meeting. March 3, 2023

[4] Gravely, S, et al. An Examination of Philip Morris International’s Estimate of Korean Adults Who Have “Completely Transitioned” from Cigarettes to IQOS: Findings from the 2020 and 2021 ITC Korea Surveys. Presentation at 2024 Society for Research on Nicotine and Tobacco Annual Meeting. March 23, 2024

[5] Génération sans tabac, L’administration Biden reporte une nouvelle fois la proposition d’interdiction des cigarettes mentholées, publié le 2 mai 2024, consulté le 17 juillet 2024