L’industrie de la nicotine américaine s’ingère dans la défense des nouvelles orientations contestées de la FDA

L’American Vapor Manufacturers (AVM), Helix Innovations LLC et NJOY LLC ont déposé des requêtes distinctes afin d’intervenir en faveur de la Food and Drug Administration (FDA) dans un procès fédéral contestant ses orientations en matière de contrôle de certains produits de vapotage et sachets de nicotine commercialisés sans autorisation préalable[1]. Helix et NJOY sont des filiales du groupe Altria, respectivement actives dans les sachets de nicotine et les produits de vapotage. La procédure a été engagée en juillet 2026 par la Campaign for Tobacco-Free Kids (CTFK) et plusieurs organisations de santé publique et de lutte contre le tabagisme, qui contestent les orientations publiées par la FDA le 8 mai 2026, intitulées « Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization ». Les trois requérants estiment que, malgré leur intérêt commun avec l’agence à défendre ces orientations, leurs intérêts commerciaux ne se confondent pas avec les responsabilités institutionnelles de la FDA. Ils souhaitent donc pouvoir défendre directement leurs propres intérêts dans la procédure, risquant d’affaiblir un peu plus les politiques de santé publique.

Les nouvelles recommandations de la FDA réduisent la priorité accordée au contrôle de certains produits nicotiniques

Le 8 mai 2026, la FDA a publié de nouvelles orientations précisant ses priorités en matière de mesures coercitives contre certaines cigarettes électroniques et certains sachets de nicotine commercialisés sans autorisation préalable. Elle indique qu’elle ne prévoit généralement pas de donner la priorité aux produits dont la demande d’autorisation a été acceptée et déclarée recevable pour un examen scientifique. Cette disposition concerne les demandes soumises à partir du 4 novembre 2021 et ayant franchi les étapes de vérification administrative requises. Elle s’applique également à certaines demandes complémentaires (sPMTA) acceptées et en attente depuis plus de 180 jours. Pour les cigarettes électroniques sans arôme de tabac, une condition supplémentaire s’applique : la FDA doit avoir déterminé que le dossier contient les données scientifiques nécessaires pour évaluer si le produit est conforme au critère de protection de la santé publique. La simple existence d’une demande en cours ne suffit donc pas à bénéficier de cette politique.

Les orientations précisent par ailleurs que les produits présentant des caractéristiques susceptibles d’attirer les mineurs peuvent rester prioritaires pour les mesures coercitives. Sont notamment concernés les dispositifs représentant des personnages fictifs de type dessin animé, dissimulant leur fonction de cigarette électronique ou ressemblant à des jouets, à des téléphones ou à des équipements de jeu. La FDA indique également pouvoir intervenir en présence de risques sanitaires ou de sécurité particuliers, par exemple en cas de forte teneur en nicotine, d’effets indésirables graves, d’absence d’emballage à l’épreuve des enfants ou de risque d’incendie.

Ces orientations ne constituent pas une autorisation de commercialisation. Les produits soumis à une obligation d’autorisation préalable et qui ne l’ont pas obtenue restent illégalement commercialisés au regard du droit fédéral américain. La FDA précise que cette politique porte sur ses priorités d’application de la réglementation et ne préjuge pas de l’issue de l’examen des demandes. Elle maintient notamment ses efforts contre les produits dépourvus de demande recevable, les contrefaçons et les produits importés sous de fausses déclarations. Elle prévoit de poursuivre sa coopération avec le ministère de la Justice, les services des douanes et de la protection des frontières ainsi que d’autres administrations fédérales.

Les organisations de santé publique jugent cette politique illégale, irrégulière et dangereuse

Une plainte a été déposée le 14 juillet 2026 devant le tribunal fédéral du district du Maryland. Elle a été déposée par sept organisations : la Campaign for Tobacco-Free Kids, l’American Academy of Pediatrics, l’American Cancer Society Cancer Action Network, l’American Heart Association, l’American Lung Association, Parents Against Vaping E-Cigarettes et Truth Initiative. Une pédiatre, Susan Walley, et une personne identifiée sous le nom de Jane Doe figurent également parmi les plaignants. Ces derniers avancent trois arguments juridiques principaux : ils estiment d’abord que les orientations contreviennent au Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act, puisqu’elles permettraient à certains nouveaux produits du tabac et de la nicotine de rester commercialisés sans l’autorisation requise ; ils soutiennent ensuite que la FDA n’a pas respecté les obligations de consultation publique prévues par l’Administrative Procedure Act ; enfin, ils reprochent à l’agence de ne pas avoir suffisamment justifié son changement d’approche, notamment concernant les produits de vapotage aromatisés.

Les organisations s’inquiètent en particulier du maintien sur le marché de produits aromatisés non autorisés, qu’elles considèrent comme un risque pour les efforts de prévention de la consommation de nicotine chez les jeunes.

Le lobby de la nicotine bataille pour éviter une annulation des procédures bénéfiques pour leurs profits

Dans leur requête du 7 octobre 2026, AVM, Helix et NJOY mettent notamment en avant les conséquences que pourrait avoir une annulation des nouvelles orientations de la FDA pour les produits dont les demandes d’autorisation préalable à la commercialisation, les Premarket Tobacco Product Applications (PMTA), sont toujours examinées par la FDA. Les entreprises évoquent des risques concernant les ventes, les stocks, les réseaux de distribution et les investissements consacrés aux démarches réglementaires. Selon elles, cela pourrait entraîner l’annulation de commandes, des retours et remboursements, des stocks d’invendus, une perte de visibilité en magasin et une dépréciation des investissements liés aux demandes d’autorisation. Elles mentionnent également d’éventuelles répercussions sur leurs relations commerciales, leurs effectifs et le financement de travaux scientifiques complémentaires.

AVM souligne avoir déjà demandé à la FDA une certaine souplesse dans l’application des règles, alors que certaines demandes de ses membres avaient été rejetées. L’association considère que cette expérience illustre la différence possible entre ses intérêts et ceux de l’agence. Azim Chowdhury, avocat du cabinet Keller and Heckman LLP représentant AVM, a rappelé que les entreprises concernées avaient consacré des ressources importantes à la recherche scientifique et à leurs dossiers réglementaires. Il a également souligné que les orientations de la FDA ne constituent ni une autorisation de commercialisation ni une dispense des obligations légales d’examen préalable. Les requérants estiment enfin que leur intervention reste possible à ce stade de la procédure, sans porter préjudice aux parties déjà engagées.

Les demandes d’intervention introduisent ainsi directement les intérêts économiques des fabricants dans un litige initialement engagé par des organisations de santé publique contre l’administration fédérale. À la date du 7 octobre 2026, le tribunal n’avait pas encore confirmé l’admission d’AVM, de Helix et de NJOY comme parties intervenantes. L’affaire, intitulée « Campaign for Tobacco-Free Kids et al. v. Food and Drug Administration et al. », est enregistrée sous le numéro 8:26-cv-02767 devant le tribunal fédéral du Maryland. L'issue de cette affaire pourrait déterminer si la FDA pourra continuer à accorder une priorité moindre en matière de contrôle aux produits éligibles, tels que les cigarettes électroniques et les sachets de nicotine, qui ne disposent pas encore d'autorisation de mise sur le marché tant que leurs demandes sont en cours d'examen. Un tel risque d’assouplissement intervient dans un contexte d’ingérences graves de l’industrie depuis des mois : l’administration Trump est accusée de nombreux conflits d’intérêt, nominations controversées, coupes budgétaires et ingérences des intérêts industriels dans les politiques publiques, ce qui coïncide avec le revirement soudain de la FDA sur les nouveaux produits par rapport à ses orientations passées.

©Génération Sans Tabac

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[1]U.S. Health Groups Seek to Overturn FDA Enforcement Discretion for Pending PMTAs as Altria's Helix, NJOY and AVM Move to Intervene, 2Firsts, publié le 9 octobre 2026, consulté le même jour

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