La FDA accélère le processus d’évaluation de la cytisinicline comme aide au sevrage nicotinique

L’agence publique américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a annoncé la sélection de neuf médicaments dans le cadre de son nouveau programme pilote de bons de priorité nationale du commissaire (CNPV), visant à accélérer l'examen des médicaments et des produits biologiques qui répondent aux défis critiques de santé publique nationale. Parmi ces médicaments se trouve la cytisinicline, le médicament phare d’Achieve, développé pour le sevrage tabagique[1]. Grâce à ce statut prioritaire, l’examen du dossier pourrait être réduit à un délai de 1 à 2 mois, contre 10 à 12 mois en temps normal. Parallèlement, la FDA a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de la cytisinicline pour le sevrage du vapotage chez les adultes, avec une décision attendue pour juin 2026. S’il est approuvé, ce serait le premier nouveau traitement contre la dépendance à la nicotine depuis près de 20 ans.

La cytisinicline, un traitement prometteur contre la dépendance à la nicotine

La cytisinicline ou cytisine est un médicament d’origine végétale agissant sur les récepteurs nicotiniques, de manière similaire au Champix (varénicline ou Chantix aux États-Unis), mais avec moins d’effets secondaires, notamment moins de nausées et de vomissements, souvent responsables de l’arrêt du traitement.

Achieve Life Sciences étudie les bénéfices de son médicament auprès de populations spécifiques à besoins élevés : en septembre, Achieve a annoncé une nouvelle analyse publiée dans Thorax montrant que la cytisinicline améliorait significativement les taux d'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), sachant que près de 80 % des décès par BPCO sont imputables au tabagisme[2].

Les fumeurs atteints de BPCO ont souvent plus de difficultés à arrêter de fumer, ayant souvent un historique de consommation de tabac plus long, une dépendance accrue à la nicotine et une dépression concomitante. Les données, regroupées auprès de 1 600 participants aux essais ORCA-2 et ORCA-3, ont indiqué que la cytisinicline était efficace chez les fumeurs atteints et non atteints de BPCO. Cela suggère que le médicament pourrait combler une lacune thérapeutique critique pour les millions de fumeurs atteints de maladies pulmonaires.

Par ailleurs, la FDA a également accordé à la cytisinicline la désignation de « thérapie révolutionnaire » pour l'arrêt du vapotage en juillet 2025 et a approuvé la conception de l'essai de phase 3 qui soutiendrait une demande de nouveau médicament supplémentaire pour cette indication, une première dans sa catégorie, avec une date d'action cible fixée au 20 juin 2026.

Selon la FDA, cette démarche répond à un besoin de santé publique croissant : 17 millions d’adultes américains utilisent la cigarette électronique, dont 60 % souhaitent arrêter, sans qu’aucun traitement approuvé n’existe actuellement. Les essais cliniques de phase 2 ont montré que les participants traités avec de la cytisinicline étaient 2,6 fois plus susceptibles d'arrêter d'utiliser des cigarettes électroniques à la nicotine par rapport à ceux recevant un placebo.

Grâce à son efficacité démontrée et à son profil de tolérance favorable, la cytisinicline pourrait devenir une solution de référence pour réduire la dépendance à la nicotine, qu’elle soit liée au tabac ou au vapotage. Elle est également reconnue par l’OMS qui l’a placée sur sa Liste modèle des médicaments essentiels (EML), reconnaissant officiellement son rôle stratégique dans la lutte contre le tabagisme aux côtés des substituts nicotiniques, du bupropion et de la varénicline, élargissant l’éventail des thérapies validées et accessibles.

Bien que l'accent soit actuellement mis sur les cigarettes classiques et électroniques, la cytisinicline d'Achieve pourrait être appliquée à d'autres formes de dépendance à la nicotine, tel le tabac à chiquer, à l'avenir. L'entreprise n'a pas encore annoncé d'essais spécifiques dans ces domaines, mais sa mission plus large est de cibler l'« épidémie mondiale de nicotine ».

Une possible avancée majeure contre l’addiction à la nicotine

Si la cytisinicline obtient son autorisation en 2026, elle deviendra le premier médicament approuvé depuis 2006 pour le sevrage tabagique et le premier spécifiquement destiné à l’arrêt du vapotage. Les projections tablent sur un lancement potentiel en 2027, avec 60 % de probabilité de succès pour l’indication liée au vapotage.

Toutefois, certains experts rappellent que la société reste vulnérable aux aléas réglementaires propres au secteur biotechnologique. En outre, les scientifiques de la FDA conservent le pouvoir de prolonger la période d’examen si une demande est incomplète, si des violations de fabrication sont constatées ou si une évaluation supplémentaire est jugée nécessaire[3].

Ce double positionnement, contre l’addiction aux produits du tabac et du vapotage, pourrait marquer une étape importante dans la lutte contre la dépendance à la nicotine, un enjeu de santé publique alors qu’environ 29 millions d'adultes aux États-Unis fument des cigarettes combustibles et alors que selon les données fédérales, environ 1,6 million de collégiens et lycéens américains ont déclaré avoir utilisé la cigarette électronique en 2024[4]. Plus de 87 % des décès par cancer du poumon, 61 % de tous les décès causés par une maladie respiratoire, et 32 % de tous les décès causés par les maladies coronariennes sont attribuables au tabagisme et à l’exposition au tabagisme passif[5].

Malgré les incertitudes qui demeurent, Achieve Life Sciences s’impose désormais comme un acteur central d’un secteur longtemps délaissé. Son succès potentiel pourrait non seulement transformer son avenir financier, mais aussi ouvrir une nouvelle ère dans les traitements de la dépendance au tabac et à la nicotine.

©Génération Sans Tabac

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[1]Mateusz Kaczmarek, Achieve Life Sciences Skyrockets on FDA Boost – Is This Nicotine Addiction Breakthrough a Game Changer?, TechStock², publié le 17 octobre 2025, consulté le 22 octobre 2025

[2]Prochaska J , Rubinstein M , Perdok R , et al, Cytisinicline for smoking cessation in individuals with self-reported COPD: a post hoc analysis of the ORCA-2 and ORCA-3 trials, Thorax, publié le 17 septembre 2025, consulté le 22 octobre 2025

[3]2firsts, U.S. FDA Includes Cytisinicline for Vaping Addiction in National Priority Voucher Program, Shortens Review to 1–2 Months, publié le 20 octobre 2025, consulté le 22 octobre 2025

[4]Investing.com, FDA grants priority voucher for cytisinicline as vaping cessation aid, publié le 17 octobre 2025, consulté le 22 octobre 2025

[5]GlobeNewswire, Achieve Life Sciences Receives FDA Commissioner's National Priority Voucher for Cytisinicline for Treatment of Nicotine Dependence for E-cigarette or Vaping Cessation, publié le 17 octobre 2025, consulté le 22 octobre 2025

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