États-Unis : la FDA autorise la mise sur le marché des sachets de nicotine ZYN

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché aux sachets de nicotine aromatisés Zyn (Philip Morris), marquant ainsi la première autorisation de ce type pour des produits à base de nicotine orale qui ne contiennent pas de tabac. Une décision qualifiée de « dangereux précédent » par les associations en santé publique[1].

Philip Morris, qui a racheté Swedish Match, société mère de Zyn, dans le cadre d'une transaction de 16 milliards de dollars en 2022, continue d'investir dans l'augmentation de la production des sachets de nicotine.

Des produits autorisés mais réglementés

L'approbation de la FDA intervient à l'issue d'un processus d'examen scientifique rigoureux. L'agence a déclaré que les produits Zyn présentaient une « réduction substantielle » des substances chimiques toxiques par rapport aux produits du tabac traditionnels et qu'ils ne présentaient que des risques minimes pour les non-utilisateurs, y compris les jeunes. Toutefois, la FDA a souligné que ces produits ne sont pas exempts de risques et qu'ils ne devraient être utilisés que par des adultes cherchant à arrêter de fumer.

Le directeur du Centre pour les produits du tabac de l'agence, Brian King, a défendu la décision en déclarant que l'autorisation était assortie de restrictions majeures en matière de marketing afin de limiter l'attrait pour les jeunes. « Nous avons mis en place des garde-fous pour garantir que ces produits soient commercialisés de manière responsable », a déclaré M. King. L'emballage et la publicité de Zyn doivent éviter toute image ou message susceptible d'attirer les mineurs, et Swedish Match est tenu d'assurer une surveillance post-commercialisation afin de déceler d'éventuelles utilisations abusives (par les jeunes ou des non-fumeurs). En outre, la FDA prévoit de surveiller les taux d'utilisation chez les jeunes et pourrait révoquer l'autorisation si l'utilisation abusive devenait courante.

Des produits déjà vendus sans autorisation

Selon les données de l'industrie, Zyn détient déjà 70 % du marché américain des sachets de nicotine et les analystes prévoient que le marché des produits à base de nicotine orale pourrait se développer considérablement à la suite de la décision de la FDA. Ceci pourrait modifier le paysage de la consommation de nicotine aux États-Unis. Le marché mondial des sachets de nicotine devrait dépasser les 10 milliards de dollars d'ici 2030, compte tenu de la demande croissante des consommateurs.

En avril 2024, la FDA avait envoyé plus d’une centaine de lettres d'avertissement et déposé des plaintes au civil afin de pénaliser des détaillants impliqués dans la vente à des mineurs de sachets de nicotine ZYN[2]. En décembre dernier, Swedish Match North America (filiale de Philip Morris) a dû verser 1,2 million de dollars dans le cadre d’une enquête sur des violations de l'interdiction des produits du tabac et de la nicotine aromatisés, notamment les sachets ZYN, dans l'État de Washington[3].

Des produits qui ne sont pas sans risque

Des organisations telles Campaign for Tobacco-Free Kids ont critiqué cette décision, estimant que les produits aromatisés à la nicotine risquaient d'attirer les jeunes consommateurs. « Cette décision crée un dangereux précédent », a déclaré Matthew Myers, président de l'organisation. « Si ces produits peuvent présenter des risques moindres pour les fumeurs actuels, les arômes et le marketing autour de ces produits pourraient compromettre des décennies de progrès dans la réduction de la dépendance à la nicotine chez les jeunes »[4] a-t-il déclaré.

Ces derniers mois, les acteurs de la lutte contre le tabagisme et autres produits à la nicotine ont averti que les sachets de nicotine pourraient suivre le même chemin que les cigarettes électroniques. Ces dernières ont créé une « épidémie » de vapotage chez les adolescents états-uniens. Ils pointent notamment du doigt les vidéos de jeunes gens en train de consommer des sachets Zyn et d'autres sachets Ces vidéos ont en effet accumulé des millions de vues sur les plates-formes de médias sociaux.

Les experts en santé publique s'interrogent également sur la sécurité à long terme des sachets de nicotine. Bien que ces produits soient dépourvus d'un grand nombre des substances cancérigènes présentes dans le tabac combustible, la nicotine elle-même crée une forte dépendance et présente des risques cardiovasculaires. Des recherches menées par le National Institute on Drug Abuse ont par ailleurs mis en évidence le potentiel des produits aromatisés à la nicotine comme passerelle vers d'autres formes de tabagisme.

Une étude en laboratoire menée en décembre dernier par l’INC-60 millions de consommateurs et le Comité national contre le tabagisme en France, a analysé plusieurs marques de sachets de nicotine, dont la marque ZYN. Outre des taux élevés de nicotine, les analyses ont montré la présence de métaux lourds, et notamment d’arsenic, de plomb ou encore d’antimoine, ainsi que des taux élevés d’édulcorants comme le sucralose[5].

Une nouvelle opportunité de communication pour les fabricants de tabac

Bien que les mesures prises aujourd'hui permettent à ces produits d'être légalement commercialisés aux États-Unis auprès des adultes de 21 ans et plus, la FDA souligne que cette autorisation ne signifie pas que ces produits du tabac sont sûrs, ni qu'ils sont « approuvés par la FDA ». En dehors des produits de nicotine pharmaceutique pour lesquels le bénéfice / risque est bien connu, il n'existe pas de produit du tabac et autre produit à la nicotine sans dangers. L’agence rappelle dans son communiqué que les jeunes ne devraient pas consommer ces produits et que les adultes non-fumeurs ne devraient pas s’initier à ces sachets de nicotine.

Il existe en effet des précédents concernant une décision d’autorisation de mise sur le marché d’un produit du cigarettier. En 2020, le dispositif de tabac chauffé de Philip Morris IQOS s’était vu octroyé le statut de « produit à risque modifié » par la FDA. Le fabricant a alors changé son argumentaire commercial pour la marque de ce produit. Il a littéralement détourné la décision de la FDA dans un but promotionnel de produit à « risque réduit ». Les messages du fabricant ont alors mis en avant une exposition réduite aux ingrédients dangereux, et des actions de marketing avec incitation à passer des cigarettes traditionnelles au tabac à chauffer ont largement été développées.

Cette stratégie de présentation ne s’est pas limitée aux Etats-Unis mais a également été déployée dans les autres pays avec la décision de la FDA pour ce produit présentée comme une approbation du produit par l’agence sanitaire. Le produit a ainsi été massivement promu comme plus « sûr » que les cigarettes traditionnelles. En France, PMF s’est rapidement réjouie de la décision de la FDA dans un communiqué et a affirmé l’existence d’un « consensus scientifique international indépendant » sur la moindre dangerosité de l’IQOS. Le cigarettier ajoutait que « la FDA a conclu que l’IQOS est destiné à être bénéfique pour la santé de la population dans son ensemble, tant pour les consommateurs de produits du tabac que [pour] les personnes qui n’en consomment pas actuellement ». En réalité, l’Organisation mondiale de la santé rappelle qu’il n’existe aucune preuve démontrant que le tabac chauffé soit moins nocif que les produits du tabac classiques[6].

AE

[1] Communiqué de presse, FDA Authorizes Marketing of 20 ZYN Nicotine Pouch Products after Extensive Scientific Review, FDA, publié le 16 janvier 2025, consulté le 17 janvier 2025

[2] Génération sans tabac, La FDA met en garde des détaillants contre la vente aux mineurs des sachets de nicotine ZYN de Philip Morris, publié le 9 avril 2024, consulté le 17 janvier 2025

[3] Génération sans tabac, États-Unis : $1,2 million d’amende pour Philip Morris pour vente illégale de sachets de nicotine aromatisés, publié le 19 décembre 2024, consulté le 17 janvier 2025

[4] Communiqué, FDA Authorization of Flavored Zyn Products Ignores Appeal to Kids and Risks Another Juul, CTFK publié le 16 janvier 2025, consulté le 17 janvier 2025

[5] Communiqué, Le CNCT et l’INC/60 Millions de consommateurs dévoilent les résultats de leur étude : du plomb et de l’arsenic retrouvés dans les sachets de nicotine, CNCT, publié le 10 décembre 2024, consulté le 17 janvier 2025

[6] Communiqué, IQOS : L’offensive trompeuse et illégale de Philip Morris France, CNCT, publié le 16 juillet 2020, consulté le 17 janvier 2025