Des organisations de santé interpellent la FDA sur la commercialisation de produits de la nicotine non autorisés

Six grandes organisations de santé publique américaines ont adressé une lettre conjointe à la US Food and Drug Administration (FDA) pour dénoncer les intentions des groupes R.J. Reynolds et Altria de lancer de nouveaux produits du tabac sans autorisation préalable. Ces ONG appellent à une réponse ferme de l’agence et du ministère de la Justice pour préserver le principe de l’évaluation scientifique préalable à toute commercialisation, notamment face au risque de contournement des obligations légales en matière de santé publique.

Garantir le respect du processus d’autorisation préalable

Depuis l’adoption du Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act en 2009, la mise sur le marché de tout nouveau produit du tabac et de la nicotine aux États-Unis est conditionnée à une autorisation délivrée par la FDA. Ce dispositif repose sur un principe central : aucun produit ne peut être vendu sans avoir été évalué au préalable par l’agence publique afin de déterminer s’il répond à l’exigence réglementaire dite de « protection de la santé publique ».

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, appelée Marketing Granted Order (MGO), les fabricants doivent soumettre un dossier comportant des données scientifiques sur la composition du produit, ses effets potentiels sur la santé individuelle et collective, ainsi que sur l’impact attendu en termes d’initiation et de cessation du tabagisme. Cette évaluation vise notamment à vérifier que le produit ne favorise pas une nouvelle consommation chez les jeunes ou les non-fumeurs et qu’il ne compromet pas les efforts de réduction du tabagisme. Le processus d’examen est encadré par la loi, qui prévoit un délai théorique de 180 jours pour la décision de la FDA. Toutefois, dans la pratique, l’évaluation peut prendre davantage de temps en raison de la complexité des dossiers et du volume de demandes. Les organisations de santé rappellent que ce dépassement ne modifie en rien l’exigence légale : tant qu’une autorisation formelle n’a pas été accordée, la commercialisation du produit reste interdite.

Ce système constitue un pilier de la réglementation américaine du tabac et de la nicotine, en ce qu’il cherche à limiter l’arrivée de produits non évalués sur le marché et à maintenir un haut niveau de protection de la santé publique face aux stratégies d’innovation continue de l’industrie.

Des lancements de produits annoncés par les fabricants sans autorisation officielle

Malgré l’exigence claire d’obtenir une autorisation préalable avant toute commercialisation, plusieurs grands fabricants de tabac et de nicotine ont annoncé leur intention de mettre sur le marché de nouveaux produits sans attendre la décision de la FDA.

D’après les informations relayées dans la presse et confirmées par les déclarations publiques des entreprises, R.J. Reynolds prévoit de lancer Vuse One, une cigarette électronique jetable à base de nicotine synthétique, dans plusieurs États dès le quatrième trimestre 2025. Ce produit, décliné dans des saveurs attractives comme Raspberry Chill, Watermelon Chill ou Berry-Melon, s’inscrit dans un segment déjà très populaire auprès des jeunes, alors que les données officielles montrent que les vapes jetables représentent désormais la catégorie la plus utilisée par les collégiens et lycéens états-uniens.

Cette décision illustre un tournant stratégique pour Reynolds et sa maison mère, British American Tobacco (BAT). Jusqu’ici, l’entreprise mettait en avant son rôle de défenseur de la réglementation, dénonçant la prolifération de produits non conformes et appelant à un renforcement des contrôles. Mais face à l’ampleur du marché des vapes jetables – évalué à plusieurs milliards de dollars et largement dominé par des marques non réglementées – le groupe a décidé de commercialiser ses propres produits de ce segment de marché en pleine expansion. En adoptant la logique de « s’aligner pour mieux contrôler », BAT espère reconquérir un segment porteur, tout en se présentant comme un acteur « responsable » qui chercherait à faire reconnaître son produit comme mieux encadré que ceux des marques indépendantes.

De son côté, Altria, via sa filiale Helix, a annoncé le lancement de ses nouveaux sachets de nicotine on! PLUS en Caroline du Nord, au Texas et en Floride. Là encore, le produit est en attente d’évaluation, mais aucune MGO n’a été délivrée par la FDA. L’entreprise avait pourtant reconnu publiquement par le passé qu’il était illégal de commercialiser un produit du tabac/nicotine sans autorisation préalable, allant même jusqu’à critiquer la prolifération des sachets de nicotine illicites. Le contraste entre ces prises de position et les pratiques actuelles témoigne d’un simple revirement stratégique motivé par l’opportunité commerciale et souligne que le souci de légalité affiché un temps par les fabricants de tabac relevait essentiellement d’un désavantage concurrentiel.

Pour les organisations de santé publique, ces annonces constituent une mise à l’épreuve directe de l’autorité de la FDA et de l’intégrité du système de pré-évaluation. Elles redoutent qu’une tolérance vis-à-vis de ces pratiques n’encourage d’autres fabricants à suivre la même voie, multipliant la circulation de produits non autorisés et fragilisant davantage la réglementation d’un marché déjà saturé par des dispositifs illégaux.

Un appel à une action ferme des autorités fédérales

Face à ces projets de lancement, les six organisations signataires – l’American Academy of Pediatrics, l’American Cancer Society Cancer Action Network, l’American Heart Association, l’American Lung Association, la Campaign for Tobacco-Free Kids et Truth Initiative[1] – demandent une réponse ferme et coordonnée de la FDA et du ministère de la Justice. Selon elles, tolérer la mise en vente de produits sans autorisation minerait la crédibilité du processus de réglementation et ouvrirait la voie à un affaiblissement généralisé du contrôle public sur les produits du tabac et de la nicotine.

Elles insistent sur l’urgence de rappeler que la commercialisation sans MGO est une infraction et appellent à des mesures coercitives contre les fabricants concernés. Leur lettre souligne également que Reynolds avait déjà mis en vente, dès 2024, des sachets de nicotine Velo Plus sans autorisation, démontrant une tendance répétée à contourner la réglementation.

Enfin, les organisations renouvellent leur demande de rencontre avec la FDA afin d’examiner les moyens de renforcer l’application de la loi. Elles estiment que la protection de la santé publique, en particulier des jeunes générations, dépend désormais de la capacité des autorités à réagir rapidement à ces tentatives de contournement et à garantir que chaque produit soit soumis à une évaluation scientifique avant sa mise sur le marché.

©Génération Sans Tabac

AE

[1] Communiqué, Leading Health Groups Urge FDA to Stop Major Tobacco Companies from Illegally Marketing New Products Without Authorization, Truth Initiative, publié le 26 septembre 2025, consulté le 29 septembre 2025