Altria attaque en justice le système d’autorisation de la FDA

Le 2 septembre 2026, deux filiales du groupe Altria, Helix Innovations (sachets de nicotine on!) et NJOY (cigarettes électroniques), ont déposé une plainte devant le tribunal fédéral de Lubbock, au Texas, contre la Food and Drug Administration (FDA), le département américain de la Santé et le commissaire par intérim de l'agence, Kyle Diamantas. Les plaignants, auxquels se joignent la Texas Food and Fuel Association, organisation professionnelle texane de la distribution de proximité, et deux distributeurs, demandent aux juges d'annuler la règle de 2021 qui organise l'examen préalable à la mise sur le marché des produits du tabac et de la nicotine, et d'enjoindre à la FDA de mettre en place un nouveau dispositif. Ils invoquent le délai légal de 180 jours prévu par le Tobacco Control Act, que l'agence n'aurait jamais respecté.

Cette action judiciaire intervient au terme de plusieurs mois d'assouplissements réglementaires obtenus par les fabricants auprès de l'administration américaine, et prolonge une séquence de recours contentieux engagés par l'industrie contre le principal dispositif de contrôle sanitaire dont dispose la FDA en matière de tabac et de nicotine.

Une plainte visant à faire annuler la règle de 2021

La procédure vise la règle publiée le 5 octobre 2021, qui fixe les exigences applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (Premarket Tobacco Product Applications, PMTA). Celle-ci prévoit plusieurs étapes préalables à l'examen scientifique proprement dit, notamment une phase de recevabilité puis une phase de vérification de la complétude du dossier.

L'argument central des plaignants porte sur ces étapes intermédiaires. Le Tobacco Control Act impose à la FDA de se prononcer sur une demande dans un délai maximal de 180 jours après réception de celle-ci. Selon la plainte, l'agence retarderait le déclenchement de ce compte à rebours en multipliant les examens préliminaires et les demandes d'informations complémentaires avant de considérer un dossier comme reçu. Les plaignants demandent que la règle de 2021 soit déclarée illégale et annulée, que la FDA soit tenue de mettre en place une procédure conforme au délai légal, et qu'aucune mesure d'exécution ne soit prise contre leurs produits en attente au-delà de ce délai.

La plainte étaye cette démonstration par plusieurs exemples. Les demandes initiales déposées par Helix Innovations pour les sachets de nicotine on!, transmises le 15 mai 2020, étaient toujours pendantes plus de 2 270 jours après leur dépôt. Les dossiers présentés pour les sachets on! PLUS dans le cadre du dispositif accéléré ouvert par la FDA restaient également en instance, alors que l'agence s'était fixée pour objectif de les traiter avant décembre 2025. Un rapport de l'inspection générale du ministère américain de la Santé publié en 2023 relevait par ailleurs qu'à la date d'octobre 2022, la FDA ne s'était pas prononcée sur des demandes couvrant plusieurs dizaines de milliers de produits de vapotage déposées avant l'échéance de septembre 2020.

Un système d'examen contesté par les industriels

Le dispositif d'autorisation préalable constitue le point de passage obligé pour tout nouveau produit du tabac ou de la nicotine aux États-Unis, dont le marché est estimé à 22 milliards de dollars. La FDA doit établir que la commercialisation présente un bénéfice net pour la santé publique de la population, ce qui suppose notamment d'évaluer le potentiel d'initiation et d'addiction chez les jeunes. Ce critère de décision, fixé par le Congrès, a conduit l'agence à rejeter plusieurs dizaines de millions de demandes.

Les fabricants dénoncent depuis plusieurs années l'engorgement du système et la concurrence de produits vendus sans autorisation, majoritairement importés. Selon des données citées par Reuters, ce marché parallèle représenterait au moins 70 % des ventes américaines de produits de vapotage, pour une valeur estimée à 8 milliards de dollars en 2024. Début septembre 2026, 43 sachets de nicotine et 48 produits de vapotage disposaient d'une autorisation de la FDA. L'agence indique de son côté avoir réduit d'environ 70 % le volume de demandes en attente au cours de l'année 2025. Elle précise également avoir lancé en septembre 2025 un dispositif pilote accéléré pour les sachets de nicotine et avoir délivré plusieurs autorisations au cours du mois d'août 2026, dont onze références ZYN ULTRA de Philip Morris International ainsi que le dispositif JUUL et ses recharges aromatisées.

Interrogée sur la plainte, la FDA a indiqué rester attachée à faciliter l'accès des adultes fumeurs à des alternatives présentant un risque moindre tout en protégeant les jeunes de l'addiction à la nicotine. Elle a précisé qu'elle examinerait attentivement les questions soulevées. Un porte-parole d'Altria a déclaré que la plainte avait été déposée avant l'expiration d'un délai de forclusion, afin de corriger un système décrit comme dysfonctionnel de longue date.

Un contentieux qui s'inscrit dans une séquence de dérégulation et d’attaques récurrentes contre l’agence publique

La plainte du 2 septembre 2026 ne constitue pas un épisode isolé. En août 2025, NJOY avait déjà saisi une juridiction fédérale de Louisiane reprochant à la FDA de ne pas s’être prononcée depuis près de trois ans qu’elle avait été saisie, cette inaction étant qualifiée par les plaignants de veto de fait. Le même mois, Altria lançait ses sachets on! PLUS et R.J. Reynolds sa gamme de vapes jetables VUSE ONE, sans autorisation préalable de l'agence, en s'appuyant sur l'argument du dépassement du délai de 180 jours par l’agence publique[1].

Ces initiatives se sont doublées d'une campagne d'influence soutenue auprès de l'exécutif américain, documentée par plusieurs enquêtes de presse : rencontres avec l'administration, contributions financières versées par les fabricants aux candidats, mobilisation de relais à Washington. En mai 2026, la FDA a annoncé qu'elle n'engagerait pas prioritairement de poursuites contre certains produits de vapotage et sachets de nicotine commercialisés sans autorisation, dès lors que leur dossier remplirait certains critères. Cette annonce signifiait une inflexion importante, adoptée sans procédure de consultation publique préalable et suivie, quelques jours plus tard, de la démission du commissaire de la FDA[2]. Les fabricants ont également obtenu les premières autorisations de vapes aromatisées, une voie d'examen accélérée pour les sachets de nicotine, puis, en juin 2026, la possibilité pour Philip Morris International de présenter les sachets ZYN comme moins nocifs que la cigarette[3].

Le recours judiciaire, une modalité récurrente de l'industrie du tabac pour mettre à mal des mesures allant à l’encontre de ses intérêts

Le recours au juge constitue un mode d'action documenté de longue date chez les fabricants de tabac. La littérature scientifique consacrée aux stratégies de l'industrie décrit un usage récurrent du contentieux administratif et constitutionnel pour retarder voire annuler l'entrée en vigueur des mesures de santé publique, en accroître le coût politique et administratif, et dissuader les décideurs publics d'aller plus loin[4].

L'enjeu dépasse le cas d'espèce. En demandant l'annulation de la règle de 2021, les plaignants ne contestent pas seulement des délais d'instruction, ils visent l'architecture même du contrôle préalable. L'ancien directeur du Center for Tobacco Products de la FDA, Brian King, aujourd'hui à la Campaign for Tobacco-Free Kids, a estimé qu'Altria cherchait à abaisser les critères d’exigeance scientifique établis par le Congrès pour protéger la santé publique, dans le prolongement d'efforts répétés de l'industrie pour contourner et affaiblir ce garde-fou.

La séquence américaine se distingue moins par le recours au juge que par la simultanéité des leviers activés en un peu plus d'un an : influence auprès de l'exécutif, commercialisation de produits sans attendre la décision de l'agence, puis contestation de la règle devant les tribunaux. Chacune de ces actions vise de manière coordonnée et spécifique à influencer la décision publique (le pouvoir politique, le marché, le juge). Leur convergence réduit d'autant la marge d'appréciation de l'autorité sanitaire, y compris lorsque celle-ci a déjà consenti des assouplissements. C'est notamment pour prévenir ce type de configuration que les pays ont introduits la disposition de l'article 5.3 de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac, qui demande aux Parties de protéger leurs politiques de santé publique des intérêts commerciaux de l'industrie du tabac[5]. L'issue de la procédure engagée à Lubbock pèsera ainsi sur le niveau d'exigence scientifique applicable aux produits nicotinés sur le marché américain. Cependant, au-delà de ce marché, les fabricants utilisent fréquemment des décisions qui leur sont favorables, notamment celles de la FDA, pour tenter de les imposer dans d’autres pays.

©Génération Sans Tabac

AE

[1] Jim McDonald, Fed Up with the FDA, Big Tobacco Goes Nuclear, Vaping360, 26 août 2025, consulté le 3 septembre 2026

[2] Yasmeen Abutaleb, Emma Rumney, Chris Prentice, Big Tobacco comes out on top after US FDA shake-up, Reuters, 26 mai 2026, consulté le 3 septembre 2026

[3] CNBC, FDA lets Philip Morris market Zyn nicotine pouches as less harmful than cigarettes, CNBC, 30 juin 2026, consulté le 3 septembre 2026

[4] Sarah L. Steele, Anna B. Gilmore, Martin McKee, David Stuckler, The role of public law-based litigation in tobacco companies' strategies in high-income, FCTC ratifying countries, 2004-14, Journal of Public Health, vol. 38, n° 3, p. 516-521, 17 septembre 2016, consulté le 3 septembre 2026

[5] Organisation mondiale de la santé, Guidelines for implementation of Article 5.3 of the WHO Framework Convention on Tobacco Control, Secrétariat de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac, 2008, consulté le 3 septembre 2026