La FDA pourrait légaliser les arômes fruités et sucrés des e-cigarettes mais demande un niveau de preuves élevé

Le 9 mars 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié un projet de document d’orientation destiné à l’industrie concernant les demandes d’autorisation préalable de mise sur le marché (PMTA) pour les cigarettes électroniques aromatisées[1]. Intitulé « Demandes d’autorisation de mise sur le marché des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) aromatisés – Considérations relatives aux risques pour les jeunes », ce document, élaboré par le Center for Tobacco Products, vise à aider les entreprises à préparer leurs dossiers et reflète l’approche actuelle de l’agence. Il s’agit d’un projet soumis à consultation et non d’un texte juridiquement contraignant.

Un objectif affiché de protection de la santé publique, notamment celle des jeunes

La FDA rappelle que son critère central d’évaluation reste inchangé : un produit ne peut être autorisé que si sa commercialisation est jugée « appropriée pour la protection de la santé publique ». Cela signifie que les bénéfices potentiels pour les fumeurs adultes doivent l’emporter sur les risques pour les non-consommateurs, en particulier les jeunes.

L’usage de produits aromatisés, notamment aux fruits, aux bonbons ou aux desserts, est considéré comme présentant un risque plus élevé d’initiation chez les jeunes et doit donc démontrer des gains pour la santé des fumeurs souhaitant diminuer ou arrêter leur consommation de cigarettes, par rapport à l’usage de produits au goût tabac, ou d'autres arômes, comme la cannelle, le clou de girofle ou le café, jugés potentiellement moins attrayants pour les enfants.

Cette approche a notamment été confirmée par la Cour suprême des États-Unis dans l’affaire FDA v. Wages and White Lion : deux fabricants d’e-liquides, Wages and White Lion Investments et Vapetasia, ont déposé en 2020 une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour leurs arômes, dont les noms incluent « Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies » et « Iced Pineapple Express ». La FDA a rejeté ces demandes, estimant qu'il n'existait aucune preuve que les avantages potentiels de ces arômes pour les fumeurs adultes l'emportaient sur les risques pour les jeunes. L’étude PATH de 2024 a montré que parmi les élèves américains du secondaire, 87,6 % de ceux qui ont déclaré utiliser une cigarette électronique utilisaient des produits aromatisés[2].

À ce jour, le site web de la FDA indique qu'elle n'a approuvé que 39 systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS). Ces demandes proviennent de seulement quatre entreprises, toutes détenues par de grands groupes de l'industrie du tabac. Parmi ces 39 produits, tous sont aromatisés au tabac ou au menthol, soit les seuls arômes que l'agence a jusqu'alors acceptés.

Le document que vient de publier la FDA souligne que les preuves doivent reposer sur un ensemble d’éléments scientifiques. Il mentionne spécifiquement le recours à des études de perception sensorielle et de réaction des consommateurs, notamment des évaluations sensorielles à l'aveugle, afin d'évaluer l'attrait relatif de différentes formulations aromatiques sans nécessiter l'utilisation du produit. La FDA recommande également d'inclure dans ces études des arômes de référence tels que le tabac, les fruits et les bonbons, à des fins de comparaison.

Par ailleurs, le projet de document aborde les restrictions d'accès aux appareils (DAR), telles que la reconnaissance d'empreintes digitales, le déverrouillage biométrique et le géorepérage. La FDA a déclaré que, même si ces technologies peuvent faire partie d'une stratégie globale de prévention auprès des jeunes, leur utilisation exclusive est généralement insuffisante pour atténuer les risques associés aux saveurs très attrayantes pour les jeunes.

Pour les saveurs à haut risque comme les fruits, les bonbons et les desserts, si un demandeur prétend s'appuyer uniquement sur le DAR pour réduire les risques chez les jeunes, il devra faire face à une charge de la preuve « particulièrement élevée ».

Un assouplissement progressif des règles fédérales liées au vapotage alors que le lobbying pro-vape est très puissant

Cette décision de conditionner l’autorisation des arômes attrayants pour les jeunes et non-fumeurs à des preuves scientifiques, plutôt que de les interdire, reflète cependant une évolution des pratiques de l’agence publique sur laquelle s’exerce une forte pression à l’égard des produits du vapotage et plus globalement des arômes. Sous l'administration Biden, la FDA était sur le point d'annoncer deux réglementations majeures : l'une interdisant la vente de cigarettes mentholées et l'autre celle de cigares aromatisés. Cependant, à l'approche de l'élection de 2024, l'administration Biden a reporté l'interdiction des cigarettes mentholées.

Quelques jours après l'entrée en fonction de l’actuelle administration Trump, les deux projets de réglementation ont été officiellement retirés de l'ordre du jour de la FDA, dans le cadre d'un gel plus général des différentes réglementations sur le tabac et le vapotage en cours d'élaboration par l'agence. Des changements internes ont aussi vu le Dr. Brian King, directeur de la réglementation du tabac et autres produits à la nicotine au sein de la FDA, démis de ses fonctions.

Seuls la Californie et le Massachusetts interdisent actuellement la vente de la plupart des produits de vapotage aromatisés (hors tabac) : une loi de 2019, entrée en vigueur mi-2020, a fait du Massachusetts le premier État du pays à interdire la vente au détail de produits de vapotage et de produits du tabac aromatisés, y compris les cigarettes mentholées[3]. Ces produits ne peuvent désormais être achetés que pour consommation sur place dans les bars à tabac agréés.

Le département de la santé publique du Massachusetts a récemment publié un rapport montrant que sa législation a permis de réduire la prévalence du tabagisme dans l'État, et a conduit à l’économie de plus de 70 millions de dollars (60 millions d’euros) de dépenses de santé.

©Génération Sans Tabac

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[1]Flavored Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) Premarket Applications – Considerations Related to Youth Risk, FDA, publié en mars 2026, consulté le 10 mars 2026

[2]Charlie Minato, FDA Says It Will Consider Approving Flavored Vapes, Halfwheel, publié le 9 mars 2026, consulté le 10 mars 2026

[3]Beck Wehner, Massachusetts report finds flavored tobacco restriction cuts smoking rates, WWLP, publié le 9 mars 2026, consulté le 10 mars 2026

Comité national contre le tabagisme |