Etats-Unis : La FDA annule son interdiction de mise sur le marché des produits JUUL

Près de deux ans après avoir rejeté les demandes de commercialisation de toutes les e-cigarettes Juul et avoir suspendu cette décision à la suite d'une action en justice intentée par Juul, la US Food and Drug Administration a annoncé qu'elle annulait sa décision de refus de commercialisation. La FDA a déclaré que ce changement ne signifiait pas l’autorisation de la vente des produits et qu'un examen complet des produits Juul était en cours[1].

En 2022, lorsque la FDA a interdit les produits de Juul, elle a déclaré que les demandes de l'entreprise n'incluaient pas de « preuves suffisantes » pour démontrer que la commercialisation des produits répondait aux normes de santé publique requises par la loi. Elle mentionnait en particulier des produits chimiques potentiellement dangereux qui se dégagent des dosettes d'e-liquide du fabricant.

Une interdiction de mise sur le marché rapidement contestée par le fabricant JUUL

Le 23 juin 2022[2], la FDA a pris des ordonnances d’interdiction de commercialisation (MDO) concernant le fabricant JUUL Labs Inc. pour tous ses produits alors commercialisés aux États-Unis. Deux jours plus tard, suite à une requête de JUUL, le Tribunal fédéral de Washington a accordé un sursis provisoire au fabricant décidant que l’interdiction devait être « administrativement suspendue » le temps que les avocats de JUUL préparent un recours complet de la décision de la FDA. Dans son recours initial, JUUL a déclaré que la FDA avait agi sous la pression politique du Congrès, lequel considère la société responsable de l’épidémie de vapotage chez les jeunes.

Le 5 juillet 2022, la FDA a suspendu administrativement les MDO après avoir estimé que certaines questions scientifiques justifiaient un examen supplémentaire. Depuis lors, la FDA a procédé à cet examen complémentaire et a également effectué un examen approfondi supplémentaire des demandes au regard de différents domaines, notamment la toxicologie des produits. Dans son communiqué du 6 juin 2024, la FDA indique avoir annulé son MDO à l’encontre des produits de JUUL et l’explique par l'examen par la FDA des informations fournies par le demandeur mais précise que cette annulation ne constitue ni une autorisation ni un refus de mise sur le marché et n'indique pas si la demande de mise sur le marché est susceptible d'être acceptée ou refusée. L’agence ajoute aussi que la réglementation de la FDA limite considérablement ce qu’elle peut divulguer concernant le contenu des demandes en cours d'examen.

Une inaction préjudiciable à la santé des adolescents

Cette décision de la FDA est « inacceptable » et « insensée » selon Campaign for Tobacco-Free Kids (CTFK)[3]. Pour l’organisation, les retards persistants de la FDA dans l'examen des demandes de commercialisation de Juul sont préjudiciables aux adolescents, car Juul reste l'une des marques d'e-cigarettes les plus utilisées par les jeunes selon l'enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes de 2023. CTFK demande à la FDA de terminer rapidement son examen de toutes les demandes de commercialisation d'e-cigarettes et, en collaboration avec le ministère américain de la Justice et le service des douanes et de la protection des frontières, d'intensifier considérablement les efforts de mise en œuvre afin de retirer du marché les produits illégaux et non autorisés, y compris les produits dont les demandes sont en cours d'examen, comme JUUL.

La FDA n'a officiellement autorisé la vente que de 23 produits du vapotage aromatisés au tabac et a déclaré que « ce sont les seuls produits du vapotage qui peuvent actuellement être vendus légalement aux États-Unis ». Malgré cette déclaration, de très nombreux produits du vapotage, dont JUUL, qui n’ont pas reçu officiellement une autorisation de mise sur le marché restent largement accessibles dans le pays. Selon les acteurs de santé, des efforts beaucoup plus importants doivent être déployés pour retirer du marché ces produits.

©Génération Sans Tabac

AE

[1] Communiqué, Update on FDA’s Scientific Review of JUUL Product Applications, FDA, publié le 6 juin 2024, consulté le 11 juin 2024

[2] Communiqué de presse, FDA Denies Authorization to Market JUUL Products, site de la FDA, publié le 23 juin 2022,

[3] Communiqué, FDA’s Continued Delays in Reviewing Juul’s Marketing Applications Are Unacceptable and Harmful to Kids, CTFK, publié le 6 juin 2024, consulté le 11 juin 2024