États-Unis : des allégations thérapeutiques non autorisées sur des sites de vente de produits nicotinés

Une étude[1] récemment publiée dans la revue Tobacco Control met en lumière les pratiques préoccupantes de certaines entreprises opérant aux États-Unis. Celles-ci commercialisent des produits du vapotage ou des sachets de nicotine en les présentant comme des aides au sevrage tabagique sans fondement scientifique établi et sans aucune autorisation officielle.

Ce contournement du cadre réglementaire soulève de sérieuses interrogations quant à la protection des consommateurs et à la prolifération de substances non évaluées, notamment les analogues de la nicotine.

L’étude repose sur une analyse de contenu des sites Internet de deux marques commercialisant leurs produits aux États-Unis : KickNic, un dispositif de vapotage sans nicotine contenant un composé nommé NoNic6 présenté comme un substitut nicotinique, et YELLO, une marque internationale de sachets de nicotine, présente sur les marchés américain et britannique.

Des allégations sanitaires trompeuses sur les sites internet

Les chercheurs ont examiné différents formats de contenus promotionnels : dans les pages produits, les rubriques « Foire aux questions », les éléments visuels et affirmations intégrés aux emballages. Ils y ont relevé de nombreuses allégations explicites attribuant à ces produits des effets thérapeutiques, en particulier en matière de sevrage tabagique ou nicotinique. Parmi les affirmations observées figurent notamment : « aide à arrêter la nicotine en 4 semaines », « substitut sans nicotine », ou encore « produit cliniquement prouvé pour réduire les symptômes de sevrage ».

Ces allégations sont dépourvues de fondement scientifique validé et ne reposent sur aucune autorisation préalable réglementaire. À ce titre, elles contreviennent au Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), qui interdit toute communication thérapeutique sur un produit n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation préalable délivrée par la Food and Drug Administration (FDA). En particulier, toute mention selon laquelle un produit permettrait d’aider à arrêter la consommation de tabac ou de nicotine doit être soumise à l’évaluation rigoureuse du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, en charge des médicaments et traitements thérapeutiques.

À ce jour, aucun dispositif de vapotage ni aucun sachet de nicotine n’a été approuvé par la FDA comme aide au sevrage. Cela signifie que les produits étudiés ne sont pas reconnus comme sûrs et efficaces pour cet usage.

La situation est d’autant plus problématique pour KickNic, qui contient un substitut synthétique – le NoNic6 – et non de la nicotine. De ce fait, il ne relève pas de la définition réglementaire de « produit du tabac » au sens de la FDA et échappe à la compétence du Center for Tobacco Products (CTP), l’autorité chargée de la réglementation des produits nicotinés. Ce vide réglementaire, aujourd’hui non comblé au niveau fédéral, rend difficile le contrôle de ce type de produits, pourtant diffusés auprès du grand public avec des messages qui risquent fortement d’induire en erreur les consommateurs.

Une stratégie de contournement des cadres réglementaires

Les résultats de l’étude mettent en évidence une stratégie croissante de contournement des règles encadrant les allégations thérapeutiques, notamment par le recours à des substances de synthèse encore largement non évaluées. Les auteurs alertent sur la diffusion de composés tels que NoNic6, un analogue de type nicotinamide, dont la présence dans des dispositifs de vapotage et des sachets oraux tend à se généraliser, sans que leur innocuité ne soit établie, ni leurs effets addictifs mentionnés.

Parmi ces substances émergentes figure la 6-méthyl-nicotine (6-MN), identifiée dans plusieurs pays, y compris en France, et utilisée comme substitut dissimulé à la nicotine. Commercialisée dans des produits affichant des mentions telles que « 0 mg » ou « effet nicotine 5 % », cette molécule induit en erreur les consommateurs sur sa réelle nature pharmacologique. Des études précliniques indiquent que la 6-MN présente une affinité pour les récepteurs nicotiniques jusqu’à trois fois supérieure à celle de la nicotine, avec un effet dopaminergique accentué, renforçant son potentiel addictif. Son impact sur les cellules pulmonaires suscite également des inquiétudes, en raison de l’augmentation du stress oxydatif observée in vitro. À ce jour, aucune évaluation toxicologique complète ni étude sur les effets à long terme n’a été publiée.

Ces produits sont souvent promus comme des alternatives de sevrage, en dehors de tout cadre réglementaire et sans validation scientifique, ce qui risque de détourner les usagers des traitements validés. L’étude souligne également que certaines entreprises n’hésitent pas à reprendre, sans autorisation, les éléments de communication issus de marques commercialisant des substituts nicotiniques agréés, accentuant la confusion pour le public.

Enfin, les auteurs appellent les autorités sanitaires à combler ces lacunes réglementaires. À l’échelle locale, certains États comme la Californie ont déjà élargi leur législation pour couvrir les analogues de la nicotine. Une extension similaire au niveau fédéral – ou dans d’autres pays confrontés à cette problématique – serait indispensable pour assurer un encadrement cohérent et adapté à l’évolution rapide de ces produits.

©Génération Sans Tabac

AE

[1] Robichaud MO, Schroth KRJ, Steinberg MB, et al. Unauthorised therapeutic claims on e-cigarette and nicotine pouch company websites in the USA Tob Control Epub ahead of print: [May 2025]. doi:10.1136/ tc-2025-059338