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États-Unis : Des millions de produits du vapotage non-conformes restent en vente

Les associations Truth Initiative[1] et Campaign for Tobacco-free kids[2] (CTFK) dénoncent le retard de la Food and Drug Administration (FDA) concernant l’examen des demandes de pré-commercialisation des produits du vapotage dont la date limite d’examen avait été fixée au 9 septembre 2021 par un tribunal fédéral. Selon la FDA, l’ensemble de ces examens ne pourra pas être finalisé avant juin 2023, permettant ainsi à de très nombreux produits non vérifiés d’être vendus et consommés.

La FDA est chargée de veiller à ce que les nouveaux produits du tabac et de la nicotine soient soumis à une autorisation préalable de contrôle à certaines normes de santé avant toute commercialisation. Si un produit ne répond pas à une norme particulière, l’agence émet une ordonnance refusant la demande de commercialisation. Il est ainsi illégal de commercialiser un nouveau produit du tabac incluant les produits du vapotage aux États-Unis sans cette autorisation préalable de la FDA de mise sur le marché.

Le parcours complexe des demandes de commercialisation des cigarettes électroniques

Les cigarettes électroniques ont gagné en popularité ces dernières années aux États-Unis mais ont bénéficié pendant des années d’un cadre juridique flou ne permettant pas à la FDA d’intervenir. Le 8 août 2016, la « Deeming Rule » de la FDA est entrée en vigueur. Conformément à cette règle, tous les nouveaux produits du tabac et de la nicotine, dont les cigarettes électroniques, doivent se conformer à une série d’exigences réglementaires telles que l’enregistrement, la liste des ingrédients, les avertissements sanitaires, les restrictions d’âge et, surtout, l’autorisation préalable à la mise sur le marché pour tout nouveau produit commercialisé ou modifié pour la première fois après le 15 février 2007.

À partir de cette date, l’agence publique accordait alors un délai de deux ans aux fabricants de cigarettes électroniques pour qu’ils préparent leurs demandes de pré-commercialisation afin d’être autorisés à rester sur le marché. En 2017, la FDA a reporté le délai de date limite de dépôt des demandes de pré-commercialisation à août 2022 mais des organisations de santé publique ont engagé un recours devant un tribunal fédéral et ont réussi à faire avancer la date limite au 9 septembre 2020. Suite à la pandémie de COVID-19 et à la demande de la FDA et des fabricants de vapotage, un délai d’un an a de nouveau été accordé, repoussant la date limite au 9 septembre 2021.

La décision de justice liées à la procédure des organisations de santé prévoyait également une période d’un an pendant laquelle les produits dont les demandes avaient été déposées dans les délais puissent rester sur le marché dans l’attente de l’examen par la FDA. Mais en mai 2022, la FDA a annoncé devant un tribunal fédéral qu’elle ne serait pas en mesure d’achever l’étude de l’ensemble des demandes de commercialisation avant juin 2023, soit près de deux ans après la date limite du 9 septembre 2021 fixée par le tribunal. Ainsi de très nombreuses marques, présentes sur le marché états-uniens depuis des années, restent actuellement en vente alors qu’elles n’ont pas –encore- été vérifiées par l’agence. Les fabricants profitent ainsi des défaillances de la FDA dans ses obligations de contrôle préalable des produits pour maintenir sur le marché des produits qui devraient être retirés.

Des millions de demandes soumises à la FDA

La FDA a reçu des demandes de plus de 500 entreprises concernant plus de 6,5 millions de produits du tabac et de la nicotine. À ce jour, la FDA a indiqué qu’elle avait refusé les demandes de commercialisation de plus d’un million de produits aromatisés du vapotage. Cependant, la FDA n’a pas encore pris de décision concernant de nombreuses marques de cigarettes électroniques qui détiennent la plus grande part de marché, comme Vuse de BAT, ou qui sont les plus utilisées par les jeunes telles les puff bar.

La problématique de la nicotine de synthèse

Il est également reproché à la FDA son retard dans le retrait du marché des cigarettes électroniques, à base de nicotine de synthèse, en particulier les puffs. En mars 2022, Le Congrès américain a adopté un texte précisant que les produits à base de nicotine de synthèse devaient être réglementés par le Centre pour les produits du tabac de la FDA de la même manière que les produits à base de nicotine dérivés du tabac.

En dépit de cette évolution législative, la FDA n’a pas respecté les délais fixés par le Congrès pour retirer du marché ces puffs illégales à base de nicotine de synthèse.

Des retards qui laissent la consommation des jeunes se développer

Pour les associations de santé publique, ces retards permettent à l’industrie de la nicotine de continuer à inonder le marché de nouveaux produits plébiscités par les jeunes, ce qui contribue à maintenir une consommation très élevée.  Selon les données de Nielsen, depuis fin 2021, plus de 1 000 nouveaux produits à base de nicotine ont été introduits dans la chaîne de distribution de détail.

Une nouvelle analyse de Truth Initiative montre par ailleurs que près de 2,5 millions d’adolescents et de jeunes adultes (15-24 ans) se sont initiés à la nicotine avec des cigarettes électroniques après l’échéance manquée de la FDA le 9 septembre 2021. Ce chiffre comprend 1,2 million d’adolescents (15-17 ans), plus de 500 000 jeunes mineurs (18-20 ans – la majorité étant à 21 ans aux États-Unis) et plus de 700 000 jeunes adultes (21-24 ans).

Truth et CTFK exhortent la FDA à agir immédiatement pour retirer du marché ces produits non conformes.

Mots-clés : FDA, Truth, Campaign for Tobacco-Free kids, produits du vapotage, interdiction, demande de commercialisation, jeunes, cigarette électronique

©Génération Sans Tabac

AE


[1] Communiqué de presse, New Truth Initiative data show 2.5 million youth and young adults started using e-cigarettes since FDA missed the September 9, 2021, court-ordered deadline to remove unreviewed products from the market, Truth Initiative, publié le 9 septembre 2022, consulté le 12 septembre 2022

[2] Communiqué de presse, One Year After Deadline for FDA Action, Flavored E-Cigarettes Remain Widely Available and America’s Kids Remain at Risk, Campaign for Tobacco-Free Kids, publié le 9 septembre 2022, consulté le 12 septembre 2022

Comité national contre le tabagisme |

Publié le 14 septembre 2022