Avertissement de la FDA aux fabricants de vapotage pour commercialisation illégale

8 octobre 2021

Par: Comité national contre le tabagisme

Dernière mise à jour : 8 octobre 2021

Temps de lecture : 4 minutes

Avertissement de la FDA aux fabricants de vapotage pour commercialisation illégale

Le 7 octobre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a adressé des lettres d'avertissement à près de 30 fabricants de produits du vapotage pour avoir continué à commercialiser illégalement leurs produits, lesquels avaient fait l'objet d’une interdit de commercialisation[1].

La FDA est chargée de veiller à ce que les nouveaux produits du tabac et de la nicotine soient soumis à une autorisation préalable de contrôle à certaines normes de santé avant toute commercialisation. Si un produit ne répond pas à une norme particulière, l'agence émet une ordonnance refusant la demande de commercialisation. Il est ainsi illégal de commercialiser un nouveau produit du tabac aux États-Unis sans cette autorisation préalable de la FDA de mise sur le marché.

La lettre d'avertissement est la première étape de la FDA avant d’appliquer des sanctions pouvant être financières à l’encontre du fabricant, ou encore administrative par une fermeture temporaire des enseignes qui vendent ces produits.

Plus de 50 000 produits concernés par les ordonnances de refus de commercialisation

La FDA a reçu des demandes de plus de 500 entreprises couvrant plus de 6,5 millions de produits du tabac et de la nicotine. Fin août, la FDA a émis les premières ordonnances de refus de commercialisation pour les produits de vapotage après qu’il n’était pas établi que ces derniers offraient un bénéfice pour les adultes (notamment pour aider les fumeurs à arrêter de fumer) plus important que les risques posés pour les plus jeunes.

Environ 55 000 produits de vapotage aromatisés, particulièrement appréciés des adolescents, qui comprenaient des saveurs telles que crumble aux pommes, coca-cola ou encore céréales à la cannelle n’ont pas reçu l’autorisation de mise sur le marché[2]. Ainsi les compagnies ne pouvaient pas introduire ces produits sur le marché et les produits commercialisés devaient être retirés de la vente.

Les efforts de la FDA pour protéger les jeunes de l’addiction nicotinique

Depuis janvier 2021, la FDA a émis un total de 170 lettres d'avertissement à des entreprises qui ont collectivement répertorié plus de 17 millions de produits de vapotage auprès de la FDA et qui n'avaient pas soumis de demandes de pré-commercialisation pour ces produits. Ces actions de la FDA s’inscrivent dans une politique de réduction de l’attractivité des nouveaux produits de la nicotine vis-à-vis des jeunes.

Début octobre, l’agence a par ailleurs renforcé son dispositif pour l'examen préalable à la mise sur le marché des nouveaux produits du tabac et de la nicotine[3]. Les demandes de produits du tabac (PMTA) et les rapports d'équivalence substantielle (SE) préalables à la commercialisation représentent les deux modalités les plus courantes par lesquelles un fabricant sollicite une autorisation de la FDA de mise sur le marché. Les nouvelles règles permettent de collecter des données et d’imposer des contraintes supplémentaires en matière d’ingrédients, additifs, composants, profil toxicologique ainsi que la manière dont le produit est fabriqué, emballé et étiqueté avant commercialisation. La finalité poursuivie par la FDA est de déterminer les possibles conséquences pour la santé publique de l’introduction d'un produit et d’étudier le plan marketing de l'entreprise avant la mise sur le marché de celui-ci.

Mots clés : FDA, États-Unis, vapotage, réglementations, arômes, jeunes, santé

©Génération Sans Tabac

AE


[1] Communiqué de presse, FDA In Brief: FDA Warns Firms for Continuing to Market E-cigarette Products After Agency Denied Authorizations, FDA, 7 octobre 2021, consulté le 8 octobre 2021 [2] Génération Sans Tabac, La FDA interdit la commercialisation de 55 000 produits aromatisés de vapotage, 31 août 2021, consulté le 8 octobre 2021 [3] Communiqué de presse, FDA Finalizes Two Foundational Rules for Companies Seeking to Market New Tobacco Products, FDA, 4 octobre 2021, consulté le 8 octobre 2021 Comité National Contre le Tabagisme |

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