{"id":25324,"date":"2025-10-31T07:00:51","date_gmt":"2025-10-31T06:00:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/?post_type=actualites&p=25324"},"modified":"2025-10-28T16:14:17","modified_gmt":"2025-10-28T15:14:17","slug":"la-fda-accelere-le-processus-devaluation-de-la-cytisinicline-comme-aide-au-sevrage-nicotinique","status":"publish","type":"actualites","link":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/actualites\/la-fda-accelere-le-processus-devaluation-de-la-cytisinicline-comme-aide-au-sevrage-nicotinique\/","title":{"rendered":"The FDA is accelerating the evaluation process for cytisinicline as a nicotine withdrawal aid."},"content":{"rendered":"

L\u2019agence publique am\u00e9ricaine, la Food and Drug Administration (FDA), a annonc\u00e9 la s\u00e9lection de neuf m\u00e9dicaments dans le cadre de son nouveau programme pilote de bons de priorit\u00e9 nationale du commissaire (CNPV), visant \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l’examen des m\u00e9dicaments et des produits biologiques qui r\u00e9pondent aux d\u00e9fis critiques de sant\u00e9 publique nationale. Parmi ces m\u00e9dicaments se trouve la cytisinicline, le m\u00e9dicament phare d\u2019Achieve, d\u00e9velopp\u00e9 pour le sevrage tabagique[1]<\/strong><\/a>. Gr\u00e2ce \u00e0 ce statut prioritaire, l\u2019examen du dossier pourrait \u00eatre r\u00e9duit \u00e0 un d\u00e9lai de 1 \u00e0 2 mois, contre 10 \u00e0 12 mois en temps normal. Parall\u00e8lement, la FDA a accept\u00e9 la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de la cytisinicline pour le sevrage du vapotage chez les adultes, avec une d\u00e9cision attendue pour juin 2026. S\u2019il est approuv\u00e9, ce serait le premier nouveau traitement contre la d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine depuis pr\u00e8s de 20 ans.<\/em><\/p>\n

La cytisinicline, un traitement prometteur contre la d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine<\/h2>\n

La cytisinicline ou cytisine est un m\u00e9dicament d\u2019origine v\u00e9g\u00e9tale agissant sur les r\u00e9cepteurs nicotiniques, de mani\u00e8re similaire au Champix (var\u00e9nicline ou Chantix aux \u00c9tats-Unis), mais avec moins d\u2019effets secondaires, notamment moins de naus\u00e9es et de vomissements, souvent responsables de l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/p>\n

Achieve Life Sciences \u00e9tudie les b\u00e9n\u00e9fices de son m\u00e9dicament aupr\u00e8s de populations sp\u00e9cifiques \u00e0 besoins \u00e9lev\u00e9s : en septembre, Achieve a annonc\u00e9 une nouvelle analyse publi\u00e9e dans Thorax montrant que la cytisinicline am\u00e9liorait significativement les taux d’arr\u00eat du tabac chez les fumeurs atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), sachant que pr\u00e8s de 80 % des d\u00e9c\u00e8s par BPCO sont imputables au tabagisme[2]<\/a>.<\/p>\n

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Les fumeurs atteints de BPCO ont souvent plus de difficult\u00e9s \u00e0 arr\u00eater de fumer, ayant souvent un historique de consommation de tabac plus long, une d\u00e9pendance accrue \u00e0 la nicotine et une d\u00e9pression concomitante. Les donn\u00e9es, regroup\u00e9es aupr\u00e8s de 1\u00a0600 participants aux essais ORCA-2 et ORCA-3, ont indiqu\u00e9 que la cytisinicline \u00e9tait efficace chez les fumeurs atteints et non atteints de BPCO. Cela sugg\u00e8re que le m\u00e9dicament pourrait combler une lacune th\u00e9rapeutique critique pour les millions de fumeurs atteints de maladies pulmonaires.<\/p>\n

Par ailleurs, la FDA a \u00e9galement accord\u00e9 \u00e0 la cytisinicline la d\u00e9signation de \u00ab\u00a0th\u00e9rapie r\u00e9volutionnaire\u00a0\u00bb pour l’arr\u00eat du vapotage en juillet 2025 et a approuv\u00e9 la conception de l’essai de phase 3 qui soutiendrait une demande de nouveau m\u00e9dicament suppl\u00e9mentaire pour cette indication, une premi\u00e8re dans sa cat\u00e9gorie, avec une date d’action cible fix\u00e9e au 20 juin 2026.<\/p>\n

Selon la FDA, cette d\u00e9marche r\u00e9pond \u00e0 un besoin de sant\u00e9 publique croissant : 17 millions d\u2019adultes am\u00e9ricains utilisent la cigarette \u00e9lectronique, dont 60 % souhaitent arr\u00eater, sans qu\u2019aucun traitement approuv\u00e9 n\u2019existe actuellement. Les essais cliniques de phase 2 ont montr\u00e9 que les participants trait\u00e9s avec de la cytisinicline \u00e9taient 2,6 fois plus susceptibles d’arr\u00eater d’utiliser des cigarettes \u00e9lectroniques \u00e0 la nicotine par rapport \u00e0 ceux recevant un placebo.<\/p>\n

Gr\u00e2ce \u00e0 son efficacit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e et \u00e0 son profil de tol\u00e9rance favorable, la cytisinicline pourrait devenir une solution de r\u00e9f\u00e9rence pour r\u00e9duire la d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine, qu\u2019elle soit li\u00e9e au tabac ou au vapotage. Elle est \u00e9galement reconnue par l\u2019OMS qui l\u2019a plac\u00e9e sur sa\u00a0Liste mod\u00e8le des m\u00e9dicaments essentiels\u00a0(EML)<\/a>, reconnaissant officiellement son r\u00f4le strat\u00e9gique dans la lutte contre le tabagisme aux c\u00f4t\u00e9s des substituts nicotiniques, du bupropion et de la var\u00e9nicline, \u00e9largissant l\u2019\u00e9ventail des th\u00e9rapies valid\u00e9es et accessibles.<\/p>\n

Bien que l’accent soit actuellement mis sur les cigarettes classiques et \u00e9lectroniques, la cytisinicline d’Achieve pourrait \u00eatre appliqu\u00e9e \u00e0 d’autres formes de d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine, tel le tabac \u00e0 chiquer, \u00e0 l’avenir. L’entreprise n’a pas encore annonc\u00e9 d’essais sp\u00e9cifiques dans ces domaines, mais sa mission plus large est de cibler l’\u00ab\u00a0\u00e9pid\u00e9mie mondiale de nicotine\u00a0\u00bb.<\/p>\n

Une possible avanc\u00e9e majeure contre l\u2019addiction \u00e0 la nicotine<\/h2>\n

Si la cytisinicline obtient son autorisation en 2026, elle deviendra le premier m\u00e9dicament approuv\u00e9 depuis 2006 pour le sevrage tabagique et le premier sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 l\u2019arr\u00eat du vapotage. Les projections tablent sur un lancement potentiel en 2027, avec 60 % de probabilit\u00e9 de succ\u00e8s pour l\u2019indication li\u00e9e au vapotage.<\/p>\n

Toutefois, certains experts rappellent que la soci\u00e9t\u00e9 reste vuln\u00e9rable aux al\u00e9as r\u00e9glementaires propres au secteur biotechnologique. En outre, les scientifiques de la FDA conservent le pouvoir de prolonger la p\u00e9riode d\u2019examen si une demande est incompl\u00e8te, si des violations de fabrication sont constat\u00e9es ou si une \u00e9valuation suppl\u00e9mentaire est jug\u00e9e n\u00e9cessaire[3]<\/a>.<\/p>\n

Ce double positionnement, contre l\u2019addiction aux produits du tabac et du vapotage, pourrait marquer une \u00e9tape importante dans la lutte contre la d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine, un enjeu de sant\u00e9 publique alors qu\u2019environ 29 millions d’adultes aux \u00c9tats-Unis fument des cigarettes combustibles et alors que selon les donn\u00e9es f\u00e9d\u00e9rales, environ 1,6 million de coll\u00e9giens et lyc\u00e9ens am\u00e9ricains ont d\u00e9clar\u00e9 avoir utilis\u00e9 la cigarette \u00e9lectronique en 2024[4]<\/a>. Plus de 87 % des d\u00e9c\u00e8s par cancer du poumon, 61 % de tous les d\u00e9c\u00e8s caus\u00e9s par une maladie respiratoire, et 32 % de tous les d\u00e9c\u00e8s caus\u00e9s par les maladies coronariennes sont attribuables au tabagisme et \u00e0 l\u2019exposition au tabagisme passif[5]<\/a>.<\/p>\n

Malgr\u00e9 les incertitudes qui demeurent, Achieve Life Sciences s\u2019impose d\u00e9sormais comme un acteur central d\u2019un secteur longtemps d\u00e9laiss\u00e9. Son succ\u00e8s potentiel pourrait non seulement transformer son avenir financier, mais aussi ouvrir une nouvelle \u00e8re dans les traitements de la d\u00e9pendance au tabac et \u00e0 la nicotine.<\/p>\n

\u00a9G\u00e9n\u00e9ration Sans Tabac<\/a><\/strong><\/p>\n

AD<\/strong><\/em><\/p>\n

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[1]<\/a>Mateusz Kaczmarek, Achieve Life Sciences Skyrockets on FDA Boost \u2013 Is This Nicotine Addiction Breakthrough a Game Changer?<\/a>, TechStock\u00b2, publi\u00e9 le 17 octobre 2025, consult\u00e9 le 22 octobre 2025<\/p>\n

[2]<\/a>Prochaska\u00a0J\u00a0,\u00a0Rubinstein\u00a0M\u00a0,\u00a0Perdok\u00a0R\u00a0, et al, Cytisinicline for smoking cessation in individuals with self-reported COPD: a post hoc analysis of the ORCA-2 and ORCA-3 trials<\/a>, Thorax, publi\u00e9 le 17\u00a0septembre\u00a02025, consult\u00e9 le 22 octobre 2025<\/p>\n

[3]<\/a>2firsts, U.S. FDA Includes Cytisinicline for Vaping Addiction in National Priority Voucher Program, Shortens Review to 1\u20132 Months<\/a>, publi\u00e9 le 20 octobre 2025, consult\u00e9 le 22 octobre 2025<\/p>\n

[4]<\/a>Investing.com, FDA grants priority voucher for cytisinicline as vaping cessation aid<\/a>, publi\u00e9 le 17 octobre 2025, consult\u00e9 le 22 octobre 2025<\/p>\n

[5]<\/a>GlobeNewswire, Achieve Life Sciences Receives FDA Commissioner’s National Priority Voucher for Cytisinicline for Treatment of Nicotine Dependence for E-cigarette or Vaping Cessation<\/a>, publi\u00e9 le 17 octobre 2025, consult\u00e9 le 22 octobre 2025<\/p>\n

Comit\u00e9 national contre le tabagisme |<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced the selection of nine drugs under its new Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) pilot program, designed to expedite the review of drugs and biologics that address critical national public health challenges. Among these drugs is cytisinicline, Achieve's lead drug, developed for smoking cessation. With this priority status, the review process could be reduced to one to two months, compared to the usual 10 to 12 months. In parallel, the FDA accepted cytisinicline's Non-Declaration of Acceptance (NDA) application for vaping cessation in adults, with a decision expected in June 2026. If approved, it would be the first new treatment for nicotine addiction in nearly 20 years.<\/p>","protected":false},"featured_media":25327,"template":"","tags":[],"thematique":[474],"class_list":["post-25324","actualites","type-actualites","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","thematique-sante"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/actualites\/25324","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/actualites"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/actualites"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/actualites\/25324\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":25329,"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/actualites\/25324\/revisions\/25329"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25327"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25324"}],"wp:term":[{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25324"},{"taxonomy":"thematique","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.generationsanstabac.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/thematique?post=25324"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}